医药用明胶牛骨B型碱法胶赋形剂500g起售有质检单

    来源网站:alashan.zhunkua.com   更新日期:2018-06-14 20:27:06  信息编号:12Z30036

网站简述:联系人:段倩倩联系电话:15339027915联系QQ :2768604651明胶 来源:二部 分类:正文品种第一部分本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解(酸法、碱法、酸碱混合法或酶法)后纯化得到的制品,或为上述不 医药用明胶牛骨B型碱法胶赋形剂500g起售有质检单
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明胶 来源:二部   分类:正文品种第一部分 本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白经适度水解(酸法、碱法、酸碱混合法或酶法)后纯化得到的制品,或为上述不同明胶制品的混合物。 性状本品为微黄色至黄色、透明或半透明、微带光泽的薄片或粉粒;无臭。在水中久浸即吸水膨胀并软化,重量可增加5~10倍。 本品在热水或甘油与水的热混合液中溶解,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶;在醋酸中溶解。 鉴别(1)取本品0.5g,加水50ml,加热使溶解,取溶液5ml,加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)数滴,即产生橘黄色絮状沉淀。 (2)取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml,加水100ml,摇匀,加鞣酸试液数滴,即发生浑浊。 (3)取本品,加钠石灰,加热,即发生氨臭。 检查凝冻浓度 取本品1.10g,置称定重量的锥形瓶中,加水80ml,在15~18℃放置2小时,使完全膨胀后,置60℃水浴中加热溶解,取出,称重,加水适量使内容物成100g,取10ml,置内径13mm的试管中,在0℃冰浴中冷冻6小时,取出,倒置10秒钟,应不流下。 ’ 酸碱度 取本品1.0g,加热水100ml,充分振摇使溶解,放冷至35℃,依法测定(通则0631),pH值应为3.6~7.6。 透光率 取本品2.0g,加50~60℃的水溶解并制成6.67%的溶液,冷却至45℃,照紫外-可见分光光度法(通则0401)分别在450nm与620nm的波长处测定透光率,分别不得低于50%和70%。 电导率 取本品1.0g,加不超过60℃的水溶解并制成1.0%的溶液,作为供试品溶液;另取水100ml作为空白溶液, 将供试品溶液与空白溶液置30℃±1℃的水浴中保温1小时后,用电导率仪测定,以铂黑电极作为测定电极,先用空白溶液冲洗电极3次后,测定空白溶液的电导率,其电导率值应不得过5.0μS/cm。取出电极,再用供试品溶液冲洗电极3次 后,测定供试品溶液的电导率,不得过0.5mS/cm。 亚硫酸盐 取本品20g,置长颈圆底烧瓶中,加水50ml,放置使膨胀后,加稀硫酸50ml,即时连接冷凝管,用水蒸气蒸馏,馏液导入过氧化氢试液(对甲基红-亚甲蓝混合指示液显中性)20ml中,至馏出液达80ml,停止蒸馏;馏出液中加甲基红-亚甲蓝混合指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显草绿色,并将滴定的结果用空白试验校正,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过1.0ml。 过氧化物 取本品10g,置250ml具塞烧瓶中,加水140ml,放置2小时,在50℃的水浴中加热使迅速溶解,立即冷却,加硫酸溶液(1→5)6ml、碘化钾0.2g、1%淀粉溶液2ml与0.5%钼酸铵溶液1ml,密塞,摇匀,置暗处放置10分钟,溶液不得显蓝色。 干燥失重 取本品,在105℃干燥15个小时,减失重量不得过15.0%(通则0831)。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过2.0%。 铬 取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐内,加硝酸5~10ml,混匀,浸泡过夜,盖好内盖,旋紧外套,置适宜的微波消解炉内进行消解。消解完全后,取消解内罐置电热板上缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干,用2%硝酸溶液转移至50ml量瓶中,用2%硝酸溶液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;同法制备试剂空白溶液;另取铬单元素标准溶液,用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含铬1.0μg的铬标准贮备液,临用时,分别精密量取铬标准贮备液适量,用2%硝酸溶液稀释制成每1ml中含铬0~80ng的对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液,以石墨炉为原子化器,照原子吸收分光光度法(通则0406第一法),在357.9nm的波长处测定,含铬不得过百万分之二。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821),含重金属不得过百万分之三十。 砷盐 取本品2.0g,加淀粉0.5g与氢氧化钙1.0g,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火炽灼使炭化,再在500~600℃炽灼使呈灰白色,放冷,加盐酸8ml与水20ml溶解后,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。 微生物限度 照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)检查。1g供试品中需氧菌总数不得过1000个、霉菌和酵母菌总数不得过100个、不得检出大肠埃希菌;10g供试品中不得检出沙门菌。 类别吸收性止血剂。 贮藏密封,在凉暗处保存。 制剂吸收性明胶海绵

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